上海2023年7月21日 /美通社/ -- 近日， BSI签发了第1000张MDR证书，这是BSI重要的里程碑之一。BSI的MDR发证量占全球38家公告机构的30%以上。已有40个国家的制造商获得BSI签发的MDR证书，大部分来自美国、英国和中国。
BSI 法规服务部医疗器械全球董事总经理 Michael Weissig 博士表示："这项里程碑充分证明了医疗器械行业对BSI的信任。" BSI法规服务部医疗器械运营交付总监 Haydar Jaafar补充道："这项成就彰显了 BSI 全体同仁取得的杰出成果。正是他们的付出推动BSI取得这项里程碑。"
根据新欧盟医疗器械法规 (MDR) 的规定，所有新申请的医疗器械以及持有AIMDD或MDD证书的医疗器械，必须符合MDR要求才能在欧盟国家上市。新MDR法规的申请流程更加严格、覆盖面更广，涵盖产品的整个生命周期，并对临床评价、上市后监督、标签（包括植入卡）和可追溯性等领域提出了若干新要求。
BSI的第1000张MDR证书颁发给Xiros 公司的 III 类植入器械。这一里程碑也印证了 BSI 的使命，即坚持把合规作为最高标准要求的同时，确保为欧盟及其他国家/地区的患者及时提供安全的医疗器械。
BSI法规部副总裁 Suzanne Halliday 博士强调了MDR法规评审所需的大量工作。"我必须赞扬各位同事取得的这一非凡成就，他们展现出的投入和付出让我倍感自豪。监管环境日新月异，全新的指南也不断在发布，为此员工必须掌握新法规，并能够据此开展评审。"BSI医疗器械公告机构负责人 Jayanth Katta 博士补充道："2021年5月MDR实施后，公告机构的工作重心才转移到 MDR 认证，鉴于这一点，我们能达成这一里程碑更是意义非凡。在此之前，BSI的重心一直在指令证书的更新上。
为避免出现医疗器械短缺，欧盟已将MDR过渡期延长至2027年或2028年，具体取决于器械的分类。鉴于认证流程需要完成大量工作，BSI建议各位制造商不要推迟提交申请和技术文件的计划。尽早申请有助于MDR认证，也能满足市场对重要医疗器械的需求。BSI将持续发挥带头作用，按照严格的 MDR 要求开展符合性审核。BSI可为制造商提供认证流程帮助，顺利度过延长后的过渡期，并保障医疗器械的供应。
BSI除了签发1000张MDR证书外，BSI依据MDR Article 117，签发了70多份公告机构意见书。此外，BSI在IVDR取得重大进展，签发了220多张IVDR证书，占全球公告机构发证量的50%，数量远超其他公告机构。